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ISO9001:2015 (FDIS)有哪些新的變化

發布時間:2016-03-31  閱讀:1941次
ISO9001:2015 (FDIS)有哪些新的變化,企業應關注什么? 

  1、結構的變化:

  ISO發布的一個指導文件,“ISO/IEC Directives 2013”。該指導文件中有一個規范性的附件,叫做“Annex SL”。這其實是一個管理體系標準的標準模版,即“標準的標準”。以ISO9001為代表的ISO管理體系標準,都將遵循這一標準模板格式,請記住現在標準的格式,以后的標準也都是這個格式了。

  第一章 – 范圍(Scope)

  第二章 – 規范性引用文件(Normative references)

  第三章 – 術語和定義(Terms and definitions)

  第四章 – 組織的環境(Context of the organization)

  第五章 – 領導力(Leadership)

  第六章 – 計劃(Planning)

  第七章 – 支持(Support)

  第八章 – 運行(Operation)

  第九章 – 績效評價(Performance evaluation)

  第十章 – 改進(Improvement)
 

  2、把產品和服務并列,而不是在2008版中說明的:本標準所出現的術語“產品”,也可指“服務”。
 

  3、新增:4.1 理解組織及其背景和4.2理解相關方的需求和期望,這是之后所有標準都新增的條款,也是標準的基礎條款,請深刻理解其中的含義。
 

  4、明確提出質量管理體系的邊界以確定范圍(4.3),請關注確定范圍的三個方面:背景、相關方、產品和服務。范圍是文件化信息。
 

  5、關于刪減:不在局限在2008版的第7章。
 

  6、領導力請關注a-j與2008版標準的新增部分,尤其是h和j的要求。
 

  7、新增質量方針的溝通,方針需保持文件化信息。
 

  8、取消了管理者代表的具體要求,內容合并到最高管理者的職責當中。
 

  9、新增6.1應對風險和機遇的措施,實際上2008版中預防措施的升級版,對應了,不在出現預防措施這一條款。
 

  10、目標需保持文件化的信息。
 

  11、在7.1.1總則當中,請關注獲取資源要考慮的兩個方面:

  a) 現有內部資源的能力和局限;

  b) 需要從外部供方獲取什么。
 

  12、和2008版不同,7.1.4過程運行環境中增加了社會和心理方面的因素。
 

  13、刪除了對計算機軟件的確認要求。
 

  14、新增7.1.6 組織知識,請關注其中知識管理的要求。
 

  15、將“能力、培訓和意識“分為”能力“和”意識“兩部分,弱化培訓的要求。
 

  16、對于”溝通“,請重點關注溝通的五要素。
 

  17、對質量手冊不在作為條款硬性要求。
 

  18、顧客溝通注意新增的兩條:顧客財產和應急措施。
 

  19、將設計與開發的評審、驗證、確認合并成開發控制,明確三者根據需要可以調整。
 

    20、新增8.4 外部提供的過程、產品和服務的控制,強化對外包的控制,請重點關注8.4.1。
 

  21、合并了7.5.1和7.5.2,弱化了對“特殊過程”的具體要求。
 

  22、在8.5.3 顧客或外部供方的財產中增加了外部供方,請注意“注”對財產的的說明。
 

  23、在8.5.4防護中,請注意“注”對防護內容的說明。
 

  24、增加8.5.5交付后的活動。
 

  25、增加8.5.6變更控制。
 

  26、刪除了8.2.3過程的監視和測量。


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